新药申报资料形式审查要点 中药

《新药申报资料形式审查要点 中药》由卫生部药品审评中心编纂，是1994年中药新药注册领域的重要技术规范。全书系统梳理了中药新药申报材料的格式标准与内容要求，涵盖处方依据、制备工艺、质量标准、稳定性试验等关键模块的审查细则。其学术价值在于首次以官方文件形式明确了中药审评的形式规范，为90年代中药研发提供了标准化指引，尤其对传统经验方剂向现代药品转化的资料整理具有指导意义。作为早期审评技术要求的原始文献，至今仍为研究中药注册制度沿革不可或缺的参考依据。